RE-BONE® — рассасываемый ксенографт бычьего происхождения итальянской компании UBGEN. В Казахстане он зарегистрирован Минздравом (РК МИ (ИМН)-0№025694); в разделе «Костные материалы» представлены четыре формы: кортико-губчатые и губчатые гранулы фракций 0,25–1 и 1–2 мм, гранулы в шприце и губчатые блоки. В опубликованной серии из четырёх случаев синус-лифтинга на RE-BONE (компактные частицы 0,25–1 мм) через шесть месяцев объём графта уменьшился в среднем на 2,5% (с 2106 до 2053 мм³; различие статистически значимо), а в биоптатах новая кость составила 36%. Ниже — что заявляет производитель, что показало исследование и какие формы можно заказать.
Что заявляет производитель
- Сырьё — кость животных моложе 24 месяцев, рождённых и выращенных в Италии.
- Обработка — процесс THERMAGEN при низкой температуре: без керамизации сохраняется естественный костный матрикс с макро- и микропорами.
- Материал полностью рассасывается; производитель указывает срок 6–8 месяцев.
- Производитель заявляет соответствие ISO 10993-5:2009 (испытание на цитотоксичность in vitro — одна из частей серии ISO 10993).
Что показало исследование в синус-лифтинге
Scarano (Biomed Res Int, 2017) выполнил синус-лифтинг у четырёх пациентов с атрофией верхней челюсти, используя децеллюляризированные компактные частицы бычьей кости RE-BONE® фракции 0,25–1 мм, и оценил результат через шесть месяцев:
- объём графта — в среднем 2106 мм³ через 5–7 дней после операции и 2053 мм³ через шесть месяцев;
- гистоморфометрия на шестом месяце — новообразованная кость 36 ± 1,6%, костномозговые пространства 34 ± 1,6%, остаточный материал 35 ± 1,4%;
- вывод автора — материал можно успешно применять при синус-лифтинге, шести месяцев достаточно для созревания перед установкой имплантата.
Границы: это серия из четырёх случаев без контрольной группы, и в ней использована компактная (кортикальная) кость. Компактного варианта среди форм в разделе «Костные материалы» нет — на губчатые и кортико-губчатые гранулы эти числа переносятся только с оговоркой.
Формы RE-BONE®
| Форма | Фракция / размер |
|---|---|
| Гранулы кортико-губчатые | 0,25–1 мм; 1–2 мм |
| Гранулы губчатые | 0,25–1 мм; 1–2 мм |
| Гранулы в шприце | 0,25–1 мм; 1–2 мм |
| Блок губчатый | 10×10×10; 10×10×20 мм |
Все фасовки — в разделе «Костные материалы». Выбор формы и фракции под конкретную операцию — решение врача.
Регистрация и поставка
RE-BONE® зарегистрирован Министерством здравоохранения Республики Казахстан: удостоверение РК МИ (ИМН)-0№025694 от 21.12.2022, класс 3, бессрочно. Запись в Государственном реестре медицинских изделий — «Рассасываемый заменитель костной ткани RE-BONE® в гранулах, варианты исполнения»; состав конкретной поставки сверяется по её документам. DM Market поставляет RE-BONE® клиникам Казахстана. Заказ — через заявку на сайте или в офисах в Алматы, Астане и Актобе.
Частые вопросы
RE-BONE® — это ксенографт?
Да, это рассасываемый заменитель костной ткани из бычьей кости, произведённый UBGEN в Италии.
Есть ли клинические данные по RE-BONE®?
Да. Гистоморфометрия опубликована в серии из четырёх случаев синус-лифтинга (Scarano, 2017): через шесть месяцев объём графта в среднем 2053 мм³ против 2106 мм³ после операции, новообразованная кость — 36%. RE-BONE также использовался в синус-лифтинге в небольших рандомизированных исследованиях, где сравнивали не сам материал, а другие факторы: Scarano et al., 2018 — форму лоскута (оценивались боль и отёк); ElSholkamy et al., 2026 — добавку мелатонина к RE-BONE (16 пациентов; в группе только с RE-BONE, n=8, через 8 месяцев новообразованная кость — 34,8%, остаточный материал — 19,1%).
За какое время рассасывается RE-BONE®?
Производитель указывает полное рассасывание за 6–8 месяцев. Независимого подтверждения этого срока нет: в серии Scarano через шесть месяцев остаточный материал составлял 35% биоптата, в РКИ ElSholkamy через восемь месяцев в группе только с RE-BONE — 19,1%.
Зарегистрирован ли RE-BONE® в Казахстане?
Да, регистрационное удостоверение РК МИ (ИМН)-0№025694, класс 3, бессрочно.
Источники
- Scarano A. Maxillary Sinus Augmentation with Decellularized Bovine Compact Particles: A Radiological, Clinical, and Histologic Report of 4 Cases. Biomed Res Int, 2017. PMID 28349056 · полный текст. Серия из четырёх случаев без контрольной группы; в работе использованы компактные частицы 0,25–1 мм.
- Scarano A. et al. Lateral Sinus Floor Elevation Performed with Trapezoidal and Modified Triangular Flap Designs: A Randomized Pilot Study of Post-Operative Pain Using Thermal Infrared Imaging. Int J Environ Res Public Health, 2018. PMID 29914159 · полный текст. 15 пациентов, 30 синусов, заполнение Re-Bone; сравнивали форму лоскута.
- ElSholkamy M. et al. Clinical, radiographic and histomorphometric assessment of the effects of melatonin gel mixed with a xenograft in augmentation of the maxillary sinus: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health, 2026. PMID 41987188 · полный текст. RE-BONE 0,25–1 мм в обеих группах; сравнивали добавку мелатонина.
- UBGEN, страница RE-BONE®: сырьё, процесс THERMAGEN, пористость, формы и фракции, срок рассасывания 6–8 месяцев (данные производителя), ISO 10993-5.
- Регистрационное удостоверение МЗ РК РК МИ (ИМН)-0№025694 от 21.12.2022; Государственный реестр медицинских изделий РК — oldregister.ndda.kz.
