NiNA (Nano Hydrophilic) — технология обработки поверхности имплантов Alpha-Bio Tec, основанная на трёхуровневой модификации титана. Цель — ускорить остеоинтеграцию и сохранить стабильность импланта в период перехода от первичной к вторичной, особенно в случаях с пониженной плотностью костной ткани.
В статье собраны данные доклинических и клинических исследований технологии NiNA.
Три уровня обработки
Поверхность NiNA формируется в три этапа:
Уровень 1: SLA (макро/микрошероховатость). Пескоструйная обработка + кислотное травление. Создаёт микрорельеф, обеспечивающий механическую ретенцию. Это базовый стандарт индустрии.
Уровень 2: Наноструктуры TiO2. На SLA-поверхность наносятся наноструктуры из диоксида титана. По данным доклинической сводки Alpha-Bio Tec (Clinical Booklet, 2022), атомно-силовая микроскопия показала рост средней шероховатости (Ra) наноструктурированной поверхности более чем на 400% по сравнению с поверхностью без наноструктур.
Уровень 3: Гидрофильный слой. Защитный слой сохраняет естественную гидрофильность титана; по данным производителя, гидрофильная поверхность ускоряет привлечение крови к импланту. NiNA поставляется в запатентованной сухой упаковке, сохраняющей гидрофильность.
Доклинические данные
Исследование на кроликах (Raz P. … Moses O., Cohen O.)
Из Alpha-Bio Tec Preclinical Summary (2022).
- Модель: большеберцовая кость кролика; импланты одного макродизайна с двумя поверхностями — NiNA и стандартная SLA
- BIC через 3 недели: у NiNA на 20% выше, чем у SLA
- Через 6 недель: преимущество сохраняется
Исследование на собаках (Moses O., Canullo L. et al., Int J Oral Maxillofac Implants, 2022)
Из Alpha-Bio Tec Preclinical Summary (2022):
- Модель: 12 собак, split-mouth дизайн, 4 типа поверхности: ABT (стандартная SLA), Nano (наноструктурированная гидрофильная), Hydro (биоактивированная сухими солями) и Nano-Active (Nano с добавлением сухих солей); импланты в зажившие участки через 3 месяца после удаления и в лунки сразу после удаления
- Новая кость через 4 недели: Nano-Active — 51.0 ± 10.2% и Hydro — 47.3 ± 10.7% против Nano — 36.0 ± 10.2%; в результатах разница названа значимой, но в выводе авторы оценивают её как тенденцию: из-за малого числа животных статистическая значимость не подтверждена
- Через 2 недели значимых различий не выявлено
- Какой из экспериментальных групп соответствует серийная поверхность NiNA, в публикации не указано
In-vitro данные (Gianfreda F. et al.)
Из Alpha-Bio Tec Preclinical Summary (2022): клетки MC3T3-E1 на NiNA-поверхности показали более раннее начало минерализации по сравнению со стандартной SLA (окрашивание Alizarin Red S).
Клинические данные
Проспективное контролируемое исследование (Prof. Canullo, 2024)
Опубликовано в Clinical Oral Investigations (Springer), 2024, 28:372. Зарегистрировано на ClinicalTrials.gov: NCT 05495867.
- Дизайн: проспективное одноцентровое контролируемое, нерандомизированное (распределение по очерёдности включения); к статье опубликовано исправление (касается написания имён авторов)
- Выборка: 36 пациентов, 60 имплантов (30 NiNA, 30 контроль)
- Критерий включения: только кость D3-D4 (350-850 HU и <350 HU)
- Наблюдение: 6 месяцев
Результаты:
- Survival: 100% в обеих группах
- ISQ NiNA: стабилен на всех временных точках (T0: 74.57 → T45: 74.97)
- ISQ контроль: статистически значимое снижение (T0: 77.12 → T30: 73.33 → T45: 73.44; p=0.017 для T30 и T45 против T0)
- Межгрупповая разница изменения ISQ от T0: T30 — p=0.005; T45 — p=0.012 (по Манну–Уитни 0.0375 и 0.0396); сами значения ISQ между группами значимо не различались
- Нагружены через 45 дней: NiNA — 26 из 30, контроль — 23 из 30
- Отложенная нагрузка до 180 дней: NiNA — 0, контроль — 6 имплантов
- MBL через 6 месяцев: медиана NiNA 0.20 мм, контроль 0.00 мм; среднее 0.31 и 0.30 мм (разница незначима, p=0.21)
Контролируемое исследование при транскрестальном синус-лифте (Baldi, Canullo et al., 2025)
Prosthesis (MDPI), 2025. NCT05500911.
- 35 пациентов (18 NiNA, 17 контроль — MultiNeO со стандартной поверхностью), транскрестальный синус-лифт
- ISQ (буккально-лингвальный) вырос с 69.45 до 75.21 за 6 месяцев наблюдения (обе группы вместе)
- Значимых различий между группами не выявлено; в группе NiNA рост ISQ (буккально-лингвальный) значим между 4 и 6 месяцами
Практическое значение для клинициста
Поверхность NiNA решает конкретную клиническую проблему: потеря стабильности в период ремоделирования (снижение ISQ при переходе от первичной стабильности к вторичной; в исследовании — на 30-й и 45-й день). В контрольной группе исследования Canullo (2024) ISQ в этот период статистически значимо снижался, что вело к отложенной нагрузке. В группе NiNA ISQ оставался стабильным.
Практические сценарии:
- Мягкая кость D3-D4 — первичная стабильность не выше, чем у стандартной поверхности, но ISQ не снижается в период перехода к вторичной стабильности (Canullo, 2024)
- Ранняя нагрузка — 26 из 30 нагружены через 45 дней (немедленная нагрузка в исследовании не изучалась)
- Сроки лечения — в исследовании решение о нагрузке принимали по кривой ISQ: нагрузка на 45-й день — только при стабильной кривой
FAQ
Чем NiNA отличается от обычной SLA?
SLA — обработка пескоструем и кислотным травлением. NiNA добавляет к ней два уровня: наноструктуры TiO2 (средняя шероховатость на наноуровне, по данным производителя, выше более чем на 400%) и защитный слой, сохраняющий гидрофильность. Результат: BIC через 3 недели на 20% выше, чем у SLA (доклинические данные производителя, исследование на кроликах).
Есть ли клинические исследования NiNA?
Да. Проспективное контролируемое исследование Prof. Canullo (Clinical Oral Investigations, 2024): 60 имплантов, 6 месяцев наблюдения, 100% survival, 26 из 30 нагружены через 45 дней. Зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT 05495867).
Для каких случаев подходит NiNA?
Клинические данные получены в кости пониженной плотности (D3-D4) при ранней нагрузке (Canullo, 2024) и при транскрестальном синус-лифте (Baldi, 2025). Показания в конкретном случае определяет врач.
Как хранится NiNA?
В запатентованной сухой упаковке, сохраняющей гидрофильные свойства. Жидкая среда хранения не нужна — это упрощает логистику и хранение.
Источники
- Canullo L. et al. Nano-superhydrophilic and bioactive surface in poor bone environment. Part 1: transition from primary to secondary stability. A controlled clinical trial. Clinical Oral Investigations, 2024;28(7):372; исправление — 2024;28(8):428. DOI: 10.1007/s00784-024-05747-7 | ClinicalTrials.gov: NCT05495867
- Baldi D., Canullo L. et al. Case–Control Study with a 6-Month Follow-Up to Compare the Effect of Nano-Hydrophilic and Moderately Rough Implant Surfaces in Association with Transcrestal Sinus Lift. Prosthesis (MDPI), 2025. DOI: 10.3390/prosthesis7030058 | ClinicalTrials.gov: NCT05500911
- Alpha-Bio Tec Preclinical Summary, 2022 — Clinical Booklet (PDF)
- Moses O., Bengazi F., Ferri M., Gianfreda F., Velez J.U., Botticelli D., Canullo L. Bioactivated Implant Surfaces Placed in Healed Sites or Extraction Sockets: A Preliminary Experimental Study in Dogs. Int J Oral Maxillofac Implants, 2022;37(5):963–970. PMID: 36170311
- Продуктовая документация MultiNeO NiNA — alpha-bio.net/multineo-nina
