NiNA (Nano Hydrophilic) — технология обработки поверхности имплантов Alpha-Bio Tec, основанная на трёхуровневой модификации титана. Цель — ускорить остеоинтеграцию и повысить первичную стабильность, особенно в случаях с пониженной плотностью костной ткани.
В статье собраны данные доклинических и клинических исследований технологии NiNA.
Три уровня обработки
Поверхность NiNA формируется в три этапа:
Уровень 1: SLA (макро/микрошероховатость). Пескоструйная обработка + кислотное травление. Создаёт микрорельеф, обеспечивающий механическую ретенцию. Это базовый стандарт индустрии.
Уровень 2: Наноструктуры TiO2. На SLA-поверхность наносятся наноструктуры из диоксида титана. По данным Alpha-Bio Tec Preclinical Summary (2022), средняя шероховатость (Ra) NiNA составляет 7.41 нм vs 1.80 нм у стандартной NanoTec — примерно в 4 раза выше. Пиковая шероховатость (Rt): 40.86 нм vs 10.03 нм.
Уровень 3: Гидрофильный слой. Контактный угол — около 0° (суперсмачиваемость). Кровь мгновенно смачивает всю поверхность импланта при установке, обеспечивая контакт с биологическими жидкостями с первой секунды. NiNA поставляется в запатентованной сухой упаковке, сохраняющей гидрофильность.
Доклинические данные
Исследование на кроликах (Tel Aviv University, 2021)
White Paper Alpha-Bio Tec R&D + Tel Aviv University. Также представлено как постер PO-BR-114 на EAO/DGI Joint Meeting.
- Модель: 7 кроликов New Zealand White, 14 большеберцовых костей
- Сравнение: MultiNeO NH (NiNA) vs MultiNeO CS (стандартная SLA)
- BIC через 3 недели: NiNA 55-57% vs SLA 42%, p<0.034
- BIC через 6 недель: NiNA 60.35% vs SLA 50.62% — преимущество сохраняется
- Значимость подтверждена во всех 7 животных
Исследование на собаках (University of Turin / Canullo et al.)
Из Alpha-Bio Tec Preclinical Summary (2022):
- Модель: 12 собак, split-mouth дизайн, 4 типа поверхности
- Новая кость через 4 недели: Nano-Active (NiNA) — 51.0 ± 10.2%, Nano (контроль) — 36.0 ± 10.2%, p=0.018
- Через 2 недели значимых различий не выявлено (p=0.682) — эффект проявляется между 2 и 4 неделями
In-vitro данные (University of Turin)
Клетки MC3T3-E1 на NiNA-поверхности показали более раннее начало минерализации по сравнению со стандартной SLA (окрашивание Alizarin Red S).
Клинические данные
Проспективное контролируемое исследование (Prof. Canullo, 2024)
Опубликовано в Clinical Oral Investigations (Springer), 2024, 28:372. Зарегистрировано на ClinicalTrials.gov: NCT 05495867.
- Дизайн: проспективное одноцентровое контролируемое
- Выборка: 36 пациентов, 60 имплантов (30 NiNA, 30 контроль)
- Критерий включения: только кость D3-D4 (350-850 HU и <350 HU)
- Наблюдение: 6 месяцев
Результаты:
- Survival: 100% в обеих группах
- ISQ NiNA: стабилен на всех временных точках (T0: 74.57 → T45: 74.97)
- ISQ контроль: статистически значимое снижение (T0: 77.12 → T45: 73.44; p=0.005 T30 vs T0)
- Межгрупповая разница ISQ: T30 — p=0.0375; T45 — p=0.0396
- Нагружены через 45 дней: NiNA — 26 из 30, контроль — 23 из 30
- Отложенная нагрузка до 180 дней: NiNA — 0, контроль — 6 имплантов
- MBL через 6 месяцев: NiNA 0.20мм, контроль 0.00мм (разница незначима, p=0.21)
Проспективное исследование синус-лифтов (Baldi, Canullo et al., 2025)
Prosthesis (MDPI), 2025. NCT05500911.
- 35 пациентов, транскрестальный синус-лифт
- ISQ (буккально-лингвальный) вырос с 69.45 до 75.21 за 6 месяцев наблюдения<0.001)
- Значимых различий между группами не выявлено; в группе NiNA рост ISQ (буккально-лингвальный) значим между 4 и 6 месяцами
Практическое значение для клинициста
Поверхность NiNA решает конкретную клиническую проблему: потеря стабильности в период ремоделирования (dip в ISQ между 2 и 6 неделями). В контрольной группе исследования Canullo (2024) ISQ в этот период статистически значимо снижался, что вело к отложенной нагрузке. В группе NiNA ISQ оставался стабильным.
Практические сценарии:
- Мягкая кость D3-D4 — NiNA компенсирует низкую первичную стабильность
- Немедленная и ранняя нагрузка — 26 из 30 нагружены через 45 дней
- Сроки лечения — решение о нагрузке по данным ISQ, а не по фиксированному сроку
FAQ
Чем NiNA отличается от обычной SLA?
SLA — двухуровневая обработка (пескоструй + кислота). NiNA добавляет два уровня: наноструктуры TiO2 (шероховатость на наноуровне примерно в 4 раза выше: 7.41 нм против 1.80 нм) и гидрофильный слой (контактный угол ~0°). Результат: BIC 55-57% против 42% через 3 недели (доклинические данные).
Есть ли клинические исследования NiNA?
Да. Проспективное контролируемое исследование Prof. Canullo (Clinical Oral Investigations, 2024): 60 имплантов, 6 месяцев наблюдения, 100% survival, 26 из 30 нагружены через 45 дней. Зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT 05495867).
Для каких случаев подходит NiNA?
Особенно ценна в случаях с пониженной плотностью кости (D3-D4), при планировании ранней/немедленной нагрузки и в эстетической зоне, где сроки лечения критичны для пациента.
Как хранится NiNA?
В запатентованной сухой упаковке, сохраняющей гидрофильные свойства. Жидкая среда хранения не нужна — это упрощает логистику и хранение.
Источники
- Canullo L. et al. Nano-superhydrophilic and bioactive surface in poor bone. Clinical Oral Investigations, 2024. DOI: 10.1007/s00784-024-05747-7 | ClinicalTrials.gov: NCT05495867
- Baldi D., Canullo L. et al. Nano-Hydrophilic and Moderately Rough Implant Surfaces in Association with Transcrestal Sinus Lift. Prosthesis (MDPI), 2025. DOI: 10.3390/prosthesis7030058 | ClinicalTrials.gov: NCT05500911
- Alpha-Bio Tec Preclinical Summary, 2022 (University of Turin, Tel Aviv University)
- Alpha-Bio Tec R&D White Paper + EAO/DGI Poster PO-BR-114, 2021 (Tel Aviv University)
- Продуктовая документация MultiNeO NiNA — alpha-bio.net/multineo
