Имплантаты Alpha-Bio изготавливаются из сплава Ti-6Al-4V ELI по стандарту ASTM F136 — это титан Grade 23, а не «чистый титан».
«Титан — это титан» — заблуждение, которое на этапе закупки нечем поймать: в накладной различий не видно.
Сплав и поверхность — два разных документированных параметра одного изделия. Первый отвечает на вопрос «из чего сделано», второй — «как ведёт себя в кости», и для каждого есть свой документ проверки: стандарт в спецификации, запись в госреестре, обозначение поверхности в самой модели. Ниже — что стоит в документах и клинических работах и как сверить поставку.
DM Market — официальный представитель Alpha-Bio Tec в Казахстане; ответственность дистрибьютора — соответствие поставляемого продукта регистрационным документам производителя.
Сплав: Grade 23 по ASTM F136
ELI означает Extra Low Interstitials — пониженное содержание примесей внедрения относительно обычного Ti-6Al-4V. Практический смысл для закупщика один: в спецификации изделия должен стоять конкретный стандарт (ASTM F136), а не слово «титан». Позиции системы из других материалов в спецификации тоже называются своим стандартом — и путать их с имплантатами нельзя.
Поверхность: клинические данные NiNA
Гидрофильная поверхность NiNA сравнивалась с традиционной в клиническом исследовании Canullo 2024: 36 пациентов, 60 имплантатов, кость D3–D4, тест MultiNeO NH CS против контроля MultiNeO CS [1]. ISQ теста: 74,57 / 74,78 / 74,97 (исходно, 30 и 45 дней) — без значимого падения; контроля: 77,12 / 73,33 / 73,44 — снижение значимо. Различие динамики между группами: p = 0,005 (0–30 дней) и p = 0,012 (30–45 дней).
Оговорки той же работы: значимое снижение контроля получено только в кости D3; по маргинальной убыли кости различий между группами не обнаружено; исследование нерандомизированное, одноцентровое. К публикации выпущено исправление [2] — мы открыли его 24.08.2026: оно касается только порядка имён авторов и величин не меняет.
Макродизайн и первичная стабильность
Popovski и коллеги (2024) сравнили линейки Alpha-Bio между собой: 48 пациентов, 96 имплантатов, линейки DFI, SPI и NEO, производитель назван в работе явно; стабильность измеряли резонансно-частотным анализом при установке и затем через 3, 6 и 12 месяцев [3]. Конические имплантаты типа NEO показали статистически значимо более высокую первичную стабильность и в мягкой, и в плотной кости. Это сравнение внутри одного производителя — о чужих системах оно не говорит ничего.
Как сверить поставку по документам
Пять уровней проверки в роли снабжения. Сплав: в документах поставки имплантатов должен стоять стандарт ASTM F136 [4] — материал системы закреплён в регистрационном досье производителя, документы конкретной партии запрашиваются у поставщика. Госреестр: имплантаты дентальные Alpha-Bio Tec внесены в Государственный реестр медицинских изделий РК — РУ РК МИ (ИМН)-0№029350 от 28.05.2025, бессрочное; запись проверяется поиском по названию или номеру на oldregister.ndda.kz (наша проверка — 24.08.2026) [5]. Поверхность: она закодирована в обозначении модели — NH в названии означает поверхность NiNA (в исследовании [1] тест так и назван: MultiNeO NH против MultiNeO без NH). Линия соединения: их у Alpha-Bio три (IH, CS, CHC), на уровне имплантата протетика подбирается строго под свою линию. Маркировка: компоненты Scan Body TRZ различаются цветом и лазерной гравировкой по типу соединения — линия распознаётся по детали, которая уже лежит в кабинете.
Ограничения
Canullo 2024 — нерандомизированное одноцентровое исследование; все операции выполнял один клиницист, он же спонсор-исследователь по регистрации работы (NCT 05495867, указана в статье). Строка о конфликте интересов в статье: «Authors declare no conflict of interest related to the content of this study»; финансирование — «Open access funding provided by University of Bern». Сравнение Popovski действует внутри линеек Alpha-Bio, охватывает год наблюдения и на другие системы не переносится. Охват регистрационного удостоверения по конкретным артикулам виден в приложении к РУ, которого в публичном реестре нет, — состав конкретной поставки сверяется по её документам.
Глоссарий
ELI — Extra Low Interstitials: версия сплава с пониженным содержанием примесей внедрения.
ASTM F136 — стандарт на сплав Ti-6Al-4V ELI для хирургических имплантатов; ему соответствует титан Grade 23.
Гидрофильность — способность поверхности смачиваться; у имплантатов связывается с ранними этапами остеоинтеграции.
ISQ — коэффициент стабильности имплантата, измеряется резонансно-частотным анализом.
Макродизайн — геометрия имплантата: форма тела, резьба, конусность.
Регистрационное удостоверение (РУ) — документ о внесении изделия в Государственный реестр медицинских изделий РК.
Скан-боди (Scan Body) — компонент для цифрового слепка, передающий позицию имплантата в скан.
Источники
- Canullo L, Menini M, Pesce P, Iacono R, Sculean A, Del Fabbro M, et al. Nano-superhydrophilic and bioactive surface in poor bone environment. Part 1: transition from primary to secondary stability. Clin Oral Investig. 2024. PMID 38872049. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38872049/
- Correction to: Nano-superhydrophilic and bioactive surface in poor bone environment. Part 1. Clin Oral Investig. 2024;28(8):428. PMID 38992297. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38992297/
- Popovski J, Mikic M, Tasevski D, Dabic S, Mladenovic R. Comparing Implant Macrodesigns and Their Impact on Stability: A Year-Long Clinical Study. Medicina (Kaunas). 2024. PMID 39336587. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39336587/
- ASTM F136, Standard Specification for Wrought Ti-6Al-4V ELI Alloy for Surgical Implant Applications. https://www.astm.org/Standards/F136.htm
- Государственный реестр медицинских изделий РК (НЦЭЛС). https://oldregister.ndda.kz/
