Имплантаты Alpha-Bio изготавливаются из титанового сплава Ti-6Al-4V ELI по ASTM F136 — в обиходе этот материал называют титаном Grade 23. Это не «чистый титан»: это легированный сплав с алюминием и ванадием, у которого нормировано пониженное содержание примесей внедрения.
Различия между материалами видны в строке стандарта — по ней и читается спецификация.
DM Market — официальный представитель Alpha-Bio Tec в Казахстане; этот материал — справка о том, что стоит за маркировкой сплава и в каких документах это закреплено.
Что означает каждая часть марки
Ti-6Al-4V — состав: сплав титана с алюминием и ванадием; точные диапазоны долей нормирует стандарт [1]. ELI — Extra Low Interstitials: версия сплава с пониженным содержанием примесей внедрения (кислород, азот, углерод, водород) относительно обычного Ti-6Al-4V. ASTM F136 — стандарт, который нормирует химический состав, механические и металлургические требования именно к этому сплаву для хирургических имплантатов [1]; соответствие ему и обозначают словами «титан Grade 23».
Требования к материалу задаёт стандарт, а привязку конкретной системы к стандарту — регистрационные документы производителя. Для имплантатов Alpha-Bio эта привязка закреплена в регистрационном досье; сами изделия внесены в Государственный реестр медицинских изделий РК — РУ РК МИ (ИМН)-0№029350 от 28.05.2025, бессрочное, запись проверяется поиском на oldregister.ndda.kz (наша проверка — 24.08.2026) [2].
Не всё в системе — титан
Отдельные компоненты и инструменты системы изготавливаются из нержавеющей стали по ASTM F1350 — это тоже нормировано стандартом, только другим. Практическое следствие для закупщика одно: материал каждой позиции — это строка её спецификации, а не свойство «системы вообще», и путать инструмент со сталью и имплантат со сплавом Grade 23 нельзя ни в документах, ни в заказе.
Как это проверяется по документам поставки — мы разбирали отдельно; короткая версия: в спецификации имплантата должен стоять ASTM F136, у стальных позиций — свой стандарт.
Ограничения
Мы дистрибьютор, а не металлургическая лаборатория: свойства сплава здесь приведены по стандарту и регистрационным документам, собственных измерений материала мы не проводим. Клинические характеристики поверхности — отдельная тема с отдельной доказательной базой, в этот справочный материал она не входит. Состав конкретной позиции всегда сверяется по документам этой позиции: полный охват удостоверения по артикулам виден в его приложении, а публичный реестр показывает заглавную запись.
Глоссарий
Grade 23 — обиходное название сплава Ti-6Al-4V ELI, соответствующего ASTM F136.
ELI — Extra Low Interstitials: пониженное содержание примесей внедрения.
Примеси внедрения — атомы кислорода, азота, углерода и водорода в кристаллической решётке; их содержание нормируется стандартом.
ASTM F136 — стандарт на сплав Ti-6Al-4V ELI для хирургических имплантатов.
Регистрационное удостоверение (РУ) — документ о внесении изделия в Государственный реестр медицинских изделий РК.
Источники
- ASTM F136, Standard Specification for Wrought Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications. https://www.astm.org/Standards/F136.htm
- Государственный реестр медицинских изделий РК (НЦЭЛС). https://oldregister.ndda.kz/
