Опубликованная гистоморфометрия материала Re-Bone® в синус-лифтинге — серия Scarano 2017 — даёт такие числа: объём графта 2106 куб. мм в первые 5–7 дней после операции и 2053 куб. мм через шесть месяцев, новообразованная кость 36 ± 1,6 %, остаточный материал 35 ± 1,4 % [1]. Материал назван в самой публикации.
И это серия из четырёх случаев — размер, который меняет вес каждой цифры.
Позиция «все ксенографты одинаковы, бери что дешевле» не выдерживает чтения документов: у материала есть параметры — регистрация, обработка, гранулометрия, заявленные сроки резорбции, — и по каждому есть либо документ, либо заявление производителя. Ниже оба слоя разложены отдельно, вместе с местом, где они расходятся.
DM Market поставляет RE-BONE (Ubgen, Италия) клиникам Казахстана; доказательная база материала показана здесь целиком.
Регистрация в Казахстане
RE-BONE зарегистрирован как медицинское изделие: регистрационное удостоверение РК МИ (ИМН)-0№025694 от 21.12.2022, бессрочное, формулировка — «Рассасываемый заменитель костной ткани RE-BONE® в гранулах, варианты исполнения», производитель UBGEN srl. Запись проверяется поиском в Государственном реестре медицинских изделий (oldregister.ndda.kz) по названию или номеру [2]; дата нашей проверки — 24.08.2026.
Граница, которую стоит знать закупщику: формулировка удостоверения называет гранулы. Формулировку удостоверения по конкретной поставке стоит сверять с её документами.
Что измерено: серия Scarano 2017
Scarano (2017) наблюдал четыре случая синус-аугментации децеллюляризованной бычьей компактной костью на атрофированной верхней челюсти; в серии использованы частицы 0,25–1 мм [1]. Средний объём графта — 2106 куб. мм в первые 5–7 дней после операции (диапазон 1408,8–2946,4) и 2053 куб. мм через 6 месяцев (1339,9–2808,9). Гистоморфометрия к шестому месяцу: новообразованная кость 36 ± 1,6 %, костномозговые пространства 34 ± 1,6 %, остаточный материал 35 ± 1,4 %.
Две границы применимости. Первая — размер: четыре случая дают порядок величины, не статистику. Вторая — форма материала: в серии использована компактная (кортикальная) кость, и на губчатый и кортикально-губчатый варианты линейки эти числа переносятся только с оговоркой.
Что заявляет производитель
По официальным данным Ubgen [3], RE-BONE проходит низкотемпературную обработку Thermagen без керамизации; выпускается гранулами 0,25–1 и 1–2 мм в губчатом и кортикально-губчатом вариантах и блоками 10×10×10 и 10×10×20 мм; сырьё — от скота моложе 24 месяцев из Италии. Испытание на цитотоксичность выполнено in vitro по ISO 10993-5:2009 — это одна часть серии стандартов, а не «биосовместимость» целиком.
Заявленная полная резорбция за 6–8 месяцев — тоже заявление производителя, и оно расходится с опубликованной гистоморфометрией: через 6 месяцев в образцах оставалось 35 % материала [1]. Оба числа стоят здесь рядом, потому что закупщику важно знать: независимого подтверждения заявленного срока пока нет.
Где заканчивается роль поставщика
Решение, нужна ли аугментация, принимает врач по КТ конкретного пациента — это клиническая зона. Роль поставщика начинается после решения: вариант материала (губчатый, кортикально-губчатый, блок), гранулометрия и объём подбираются под уже запланированный случай.
Ограничения
Вся открытая клиническая фактура, на которую мы можем сослаться по этому материалу в синус-лифтинге, — одна серия из четырёх случаев [1]. Заявленные производителем сроки резорбции независимо не подтверждены. Числа Scarano получены на компактной форме материала и на атрофированной верхней челюсти — на другие формы и клинические ситуации они переносятся только с оговорками. Публичный реестр показывает заглавную запись удостоверения — состав конкретной поставки сверяется по её документам.
Глоссарий
Ксенографт — костнозамещающий материал животного происхождения.
Синус-лифт — операция поднятия дна гайморовой пазухи с заполнением пространства костным материалом.
Резорбция — постепенное рассасывание материала; замещение собственной костью — отдельный процесс, и они совпадают не всегда.
Гистоморфометрия — количественный анализ состава ткани по срезам: сколько новой кости, сколько остаточного материала.
Компактная (кортикальная) и губчатая кость — плотный наружный и пористый внутренний слои кости; графты выпускаются в обоих вариантах и их комбинации.
Регистрационное удостоверение (РУ) — документ о внесении изделия в Государственный реестр медицинских изделий РК.
Thermagen — фирменный низкотемпературный процесс обработки сырья Ubgen без керамизации.
Источники
- Scarano A. Maxillary Sinus Augmentation with Decellularized Bovine Compact Particles: A Radiological, Clinical, and Histologic Report of 4 Cases. Biomed Res Int. 2017. PMID 28349056. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28349056/
- Государственный реестр медицинских изделий РК (НЦЭЛС), поиск по названию или номеру РУ. https://oldregister.ndda.kz/
- Ubgen, официальная страница материала RE-BONE. https://www.ubgen.com/re-bone/
